KM023은 새로운 비핵산계열 역전사효소 저해제(NNRTI)로 Sustiva의 대체제로 개발되고 있습니다. Sustiva는 BMS사가 개발한 NNRTI 계열의 에이즈 치료제로 현재 시판되고 있는 NNRTI 계열 중 매출액이 1조원이 넘는 블록버스터 제품이지만 중추신경계와 최기형성과 같은 부작용이 보고되고 있습니다.

KM023은 약동력학(PK)시험 결과 Sustiva(600 mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로서 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능할 것으로 기대됩니다. 안전성 약리 시험결과 여러 중추신경계질환(CNS) 관련 부작용이 보고된 Sustiva와 달리 부작용이 보고되지 않았습니다.

2011년 3월 KFDA로부터 국내 임상 승인을 받아 서울대 임상센터에서 건강한 피험자를 대상으로 하는 단회 및 반복투여 임상1상 시험을 수행하였습니다. 1일 1회 복용 시 항바이러스 억제 능력과 Sustiva 대비 안전성 개선 정도를 평가하고, 고정혼합요법치료제(Fixed Dose Combination) 약물로의 개발가능성을 확인하였습니다. 이에 따라 추가적인 임상시험과 제품 상업화를 위해 해외 제약회사에 기술 이전을 완료하고 전략적 공동개발 중입니다. 2016년 CFDA로부터 Fast track review 지정을 받았으며, 단일정에 대한 신약승인(NDA)를 마쳤으며, 복합정에 대한 임상 3상을 진행중입니다.